政策背景及要求：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年11月1日發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn) 國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)》，以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見(jiàn)》。

《指導(dǎo)意見(jiàn)》的工作目標(biāo)：藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位通過(guò)信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈...

政策背景及要求

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年11月1日發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn) 國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)》，以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見(jiàn)》。

《指導(dǎo)意見(jiàn)》的工作目標(biāo)：藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位通過(guò)信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追；有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道；確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品可召回、責(zé)任可追究。

疫苗／藥品追溯系統(tǒng)通用要求

疫苗／藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律要求和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范建立疫苗追溯系統(tǒng)，可以自建追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)。

疫苗／藥品追溯系統(tǒng)功能要求

疫苗／藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律要求和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范建立疫苗／藥品電子追溯系統(tǒng)，記錄保存相關(guān)追溯信息，并上傳企業(yè)、產(chǎn)品基本信息，以及流向等追溯信息。

疫苗／藥品上市許可持有人，可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)提供的藥品追溯系統(tǒng)，追溯系統(tǒng)需要滿足存儲(chǔ)、安全、運(yùn)維要求。

如選擇采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)追溯系統(tǒng)，則此環(huán)節(jié)無(wú)需進(jìn)行，獲得的服務(wù)范圍取決于第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)追溯系統(tǒng)。

企業(yè)自建追溯系統(tǒng)追溯碼標(biāo)準(zhǔn)定義

需要充分考慮各國(guó)現(xiàn)行政策標(biāo)準(zhǔn)要求、中國(guó)歷史標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)擴(kuò)展應(yīng)用，多碼并存、兼容與切換過(guò)渡問(wèn)題。

如選擇采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)追溯系統(tǒng)，則執(zhí)行第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)追溯系統(tǒng)的追溯碼標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)線賦碼／序列化系統(tǒng)建設(shè)：包裝賦碼關(guān)聯(lián)產(chǎn)線

產(chǎn)線賦碼／序列化系統(tǒng)建設(shè)須保證與使用車間目前現(xiàn)有設(shè)備或未來(lái)上線設(shè)備的連貫性及整合對(duì)接。

項(xiàng)目管理及風(fēng)險(xiǎn)控制

確定合規(guī)方案、選擇成熟合規(guī)軟硬件、實(shí)施合規(guī)的驗(yàn)證活動(dòng)，可有效控制項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。